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Vulvovaginite e balanite nei pazienti con diabete mellito trattati con Dapagliflozin

La vulvovaginite, la balanite, e le correlate infezioni genitali sono comuni nei pazienti con diabete mellito di tipo 2. La glicosuria, che è un risultato del trattamento con inibitori del cotrasportatore glucosio sodio di tipo 2 ( SGLT2 ), è tra le possibili cause.

Dapagliflozin ( Forxiga ), un inibitore SGLT2 che trova indicazione nel trattamento del diabete di tipo 2, è stato studiato in un ampio spettro di pazienti.
L'analisi dei dati di sicurezza multi-studi può meglio definire il rapporto tra glicosuria e infezioni genitali.

I dati di sicurezza di 12 studi randomizzati e controllati con placebo, di fase 2b/3, sono stati aggregati con l’obiettivo di analizzare l'associazione tra glicosuria e infezione genitale nei pazienti con diabete non-ben controllato ( HbA1c compreso tra 6.5% e 12% ).

I pazienti sono stati randomizzati a ricevere Dapagliflozin ( 2.5 mg, 5 mg, o 10 mg ) oppure placebo una volta al giorno, come monoterapia o terapia aggiuntiva a Metformina, Insulina, sulfonilurea o glitazone per 12-24 settimane.

I dati globali di sicurezza hanno riguardato 4.545 pazienti: 3.152 che avevano ricevuto Dapagliflozin una volta al giorno ( 2.5mg [ n=814 ], 5mg [ n= 1145 ], o 10mg [ n = 1193] ) come monoterapia o terapia aggiuntiva, e 1.393 pazienti trattati con placebo.
Per Dapagliflozin 2.5 mg, 5 mg, 10 mg e placebo, la diagnosi di infezione è stata riportata, rispettivamente, nel 4.1%, 5.7%, 4.8% e 0.9%, delle pazienti.

La maggior parte delle infezioni sono state lievi-moderate e hanno risposto al trattamento antimicrobico standard.

La sospensione a causa di questi eventi è stata, tuttavia, rara.

Nessuna chiara relazione dose-risposta tra Dapagliflozin e infezione genitale è stata dimostrata.

In conclusione, il trattamento con Dapagliflozin 2.5 mg, 5 mg, o 10 mg, una volta al giorno, è risultato accompagnato da un aumento del rischio di vulvovaginite o balanite, correlati alla induzione di glicosuria.
Gli eventi sono stati generalmente lievi-moderati, clinicamente gestibili, e raramente hanno portato all'interruzione del trattamento. ( Xagena2013 )

Johnsson KM et al, J Diabetes Complications 2013; Epub ahead of print

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